前 言

 

       药物临床试验的发展如同人类的进步一样，从愚昧无知逐渐走向科学文明，药物研究从无用成分、甚至有毒成分的粗制滥造阶段，逐步建立了现代的、系统的和科学的研究方法，尤以美国20世纪70年代开创性提出的“药物临床试验管理规范”（Good Clinical Practice,GCP)概念为代表，使得药物临床试验的管理形成了从商业主导到法律监管的体系，同时也伴随着对伦理的关注。现在，药物临床试验已成为一门多学科交叉的新型应用性学科，专业涵盖医学、药学、临床药理学、社会伦理学、统计学、管理学等学科，其目标是利用尽量少的资源，高效、准确、全面地评价药物干预人体后的安全性和有效性及人体对药物的处置规律，为是否获准上市提供依据，为上市后临床合理用药提供信息支撑。本本是为了让志愿者们从报名到试验结束去更好的了解和掌握每一个环节。

 

 

​药物临床试验的概述

 

一、什么是药物临床试验？

        药物临床试验是指当发明或者出产新药时，需要选择在一定的人群中，或者病人、健康志愿者中进行药理性、系统性研究，以证实或者发现临床药物应用情况的试验。可以用来分析药理学和药效学、药代动力学，还可以探测药物的不良反应和药物吸收、分布、代谢、排泄的情况。进行临床药物试验的药物都是确定安全而且有效的，临床药物试验分为I期、II期、III期和IV期。药物试验是必不可少的步骤，是药物进行临床推广前测试其安全性的必备步骤之一。临床研究团队应该充分进行临床药理学和临床药物学试验，才能将药物广泛推广于临床患者使用。

 

二、什么是Ⅰ期临床试验？

       临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

Ⅰ期临床试验，在新药开发过程中，将新药初次用于人体以研究新药的性质，是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据。

指首次将药物应用于人体以研究药物性质的试验，在少量健康志愿者中观察人体对于药物的耐受程度及药物代谢动力学，了解可能的不良反应和安全的剂量范围，为制定给药方案提供依据。

 

三、药物临床试验定义：

       药物临床试验(Clinical Trial)定义有广义和狭义之分。广义的药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)上进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。包括以注册为目的而开展的药物临床评价研究(包括新药和仿制药)、药物相互作用研究、人体遗传药理学研究、上市药物的循证医学研究、联合用药干预疾病的探索与验证研究等。狭义的药物临床试验仅指以注册为目的而开展的药物临床评价研究。无论是广义还是狭义的药物临床试验，都具有两个基本特点:第一，试验与观察的对象是人--既有生物性又有心理与社会性，非常复杂;第二，是医学实践与科学实验的结合点--既要有可行性又要有科学性。

 

四、Ⅰ期临床试验招募的是哪些人群？

      Ⅰ期临床试验并不是任何人都能参加的，年龄一般限制在18到45周岁，无不良嗜好，身体健康等；

通过体检来确定是否合适参加试验。在中国，参与Ⅰ期临床试验的人群主要有三类，一是学生人群，二是医护人员，三是无业者等。

 

第一章

志愿者报名流程和注意事项

 

一、报名条件：

1、入选标准：

满足全部入选标准方可入选:

（1）年龄为18周岁以上(含18周岁)的健康男性或女性受试者；

（2、体重指数BMI值在19.0-26.0范围内(包括临界估)，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；

（3）年龄范围必须年满18---45周岁之间；

（4）自愿作为受试者并签署知情同意书。

2、排除标准：

满足下列一项排除标准即排除：

（1）有过敏史;

（2）有传染病如结核、乙肝、丙肝、梅毒、艾滋；

（3）近1个月之内没有服用任何药物；

（4）近3个月没有有献血记录（200ml、400ml）；

（5）打疫苗后必须超过两个星期（到体检当天）；

（6）从体检到试验结束期间不能保证一支烟都不抽；

（7）参加完一个项目未满3个月（90天）；

（8）年龄范围超出45周岁；

（9）近14天未去过中高风险地区；

（10）高度近视（戴上眼镜还依然影响正常生活的）；

（11）筛选前4周内接受过外科手术者；

（12）筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛检测阳性者；

（13）酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内既往酗酒(每周喝酒超过14单位酒精:1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25ml，或葡萄酒约100mL)，或者不能保证试验期间放弃饮酒者;

（14）近3个月内长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者(一天8杯以上1杯=250mL),或首次给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；

（15）不同意在试验给药前48小时内避免剧烈运动；

（16）静脉采血有困难或晕针晕血者；

（17）研究者认为不适合参加本临床研究的的受试者。

二、如何报名？识别下方二维码即可。

 

三、报名参加需要提交哪些信息？

报名需要提交：(个人信息严格保密，仅用于药物临床试验使用)姓名、电话、身份证号码、民族、身高、体重。

 

四、是否报名成功？

1、工作人员会在项目群里不定时更新公布报名名单，如有你名字报名即成功，没有则不成功；

2、如你填写了报名链接，公布的名单里没有你名字时，可能还没有更新发布出来，等待工作人员群通知即可。

3、保持电话畅通，注意接听陌生电话查看短信，体检前3天未收到通知，请向客服（微：zxshiyao7或者QQ3375604988）反馈。

 

五、志愿者有哪些情况永久不能参加？

有过敏史；有高度近视（戴上眼镜影响生活）；超出年龄范围；传染病如结核、乙肝、丙肝、梅毒、艾滋。

 

第二章

志愿者初筛

 

一、初筛的目的

       是对报名的志愿者进行一个身体情况、饮食、作息等的初步问诊，如工作人员根据你的回答进行一个综合判断，若是你不符合参加本次项目的，可关注后期项目。具体参考【报名条件】

 

第三章

志愿者体检流程和注意事项

 

一、时间：

具体看项目招募广告内容

二、地点：

进入【试药帝】平台点击地址可以直接查看定位

三、体检项目：

身高、体重、体温、B超、胸片、血压、心电图、血常规、血生化、尿常规、体格检查等。

 

四、参加试验之前有签合同吗？

体检之前要签署知情同意书（类似协议的文件，一式两份），体检合格才能参加，可以先来听知情再决定是否愿意参加并签署知情同意书

五、参加药物临床试验有什么好处？

参加临床试验为国家新药的开发到上市做出贡献；将获得免费的身体检查和一定的补偿费，包含营养、交通和误工补偿。

 

六、体检体检前要注意些什么？

确认参加试验到体检前的这段时间务必不要熬夜、饮酒、注意个人卫生、避免剧烈运动；体检前两天尽量不要吃牛、羊、鹅肉粉（可能里面有罂粟果）；清淡饮食，不要喝咖啡、茶、碳酸饮料、火锅、烧烤等。

 

七、如何提高体检通过率？

1、饮食清淡，少熬夜，多喝温水，多吃青菜；

2、体检前一周喝水只喝白开水，不喝酒，不喝饮料  (雪碧 绿茶等) 碳酸饮料， 不喝咖啡，不喝浓茶等  不吃巧克力，不吃嘌呤等食物！不要熬夜，少吸烟；

3、辛辣刺激性食品(饮食清淡) ，不吃动物肝脏内脏，绿豆芽黄豆芽等 ；

4、体检前7天水果只能吃苹果，不食用柚子，葡萄柚，火龙果等水果；

5、第一次体检一定要带上2代未消磁身份证参加体检，至少提前2小时到场，不要卡点。

6、详细注意事项可电询17302029225（微同号）

 

八、体检是否收费？

体检是免费的。无论体检过与不过，都不需缴纳任何费用。不过一般体检报告是不会发给受试者的，只会告知不合格原因(防止蹭体检)

 

九、体检需要携带什么参加？

全程携带二代未消磁身份证原件。

 

十、体检没有身份证怎么办？

1、第一次来参加必须携带本人有磁身份证原件；

2、之前参加过的提前打开身份证图片或身份证复印件；

 

十一、平时抽烟可以参加试药项目吗？

每天平均只抽3--5支，从体检到试验结束之间可以控制，保证一支都不抽的可以。如果不能在入组后控制烟瘾，请勿报名参加。

 

十二、参加临床试验有保障吗？

体检之前要签署知情同意书（类似协议的文件，一式两份），体检合格才能参加，有犹豫的可以先来听知情再决定参不参加。

 

十三、试药对身体危害大吗？

作所有的药物在进行临床试验之前都会有相应的伦理委员会对其计量、副作用、风险等内容进行审批，只有在绝对安全的前提下才能开展这个项目。医院、药厂、伦理委员会都必须高度对受试者负责任，否则三方都面临着无法承受的处罚的，甚至是承担刑事责任。

 

第四章

志愿者体检结果通知

 

一、时间：

【保持电话畅通以及及时联系招募老师】

 

二、方式：

1、体检通过的在群里通知并加入项目试验群；

2、体检失败的工作人员会一一打电话告知体检失败具体原因。【可能稍晚】

 

三、体检失败的以后还能参加其他项目吗？

不一定。具体要知道自己体检什么环节、哪一项失败，后期调养或治疗达到项目体检要求，恢复正常指标后可以参加后期项目。

 

四、体检通过就百分之百的能参加吗？

不一定。当体检通过人数大于项目筛选需要人数时，按照体检名单（通过）的顺序依次录取，以及保留两位替补人员。

例：此项目需要52人入组，体检通过人数有60个，则按照排名顺序录取前面52个，再加2个替补，一共54个。

 

五、体检通过没有成功入组的志愿者怎么办？

下次报名参加试验项目将+3分，作为优先权。

 

第五章

替补注意事项

 

一、什么是替补？

指当体检通过人数大于项目筛选需要人数时，按照体检名单（通过）的顺序依次录取完成，后面没有被录取的按照排名保留前面2名志愿者，即这2名志愿者为替补。

 

二、替补能成功入组参加试验吗？

不一定。当前面体检通过被成功录取的志愿者在入组前因个人因素和特殊情况最终参加不了的，这时替补直接顶替入组即可。当前面体检通过被成功录取的志愿者全部都正常入组的情况下，这时替补不能参加此项目。

 

三、替补需要做什么？

按照被成功录取的志愿者入组和时间正常做好准备即可！入组当天按照工作人员通知在医院附近找一个奶茶店或咖啡厅坐等通知，如果前面入组的志愿者有变动参加不了的，就直接顶替入组。如果没有变动则不能参加此项目。

 

四、做替补有经济补贴和其他补偿吗？

如果替补在入组当天按照工作人员要求坐等3--4小时最终没有成功入组，将得到200-500元不等的经济补贴，下次报名其他项目有绝对优先权。

 

第六章

志愿者入组试验前注意事项

 

一、时间：

具体看项目微信群和招募广告通知。

 

二、所带物品：

1、身份证、银行卡（本人的开户行即可）；

2、袜子、拖鞋（不能人字拖）；

3、内衣内裤、短袖、T恤；

4、牙刷、洗脸巾；

5、数据线、手机、耳机（以免打扰他人）。

 

三、注意事项：

1、禁止携带烟、火机、零食等违禁物品；

2、入组当天还有一部分小体检，大家这段时间好好休息，正常作息；

3、烟酒茶、咖啡、饮料不能喝，只能喝白开水，水果只能吃苹果、梨、香蕉；

4、不能带化妆品，里面有大宝；

5、里面有空调，但不要自己去调，和工作人员说明要求，由工作人员操作。

 

第七章

志愿者入组试验期间注意事项

 

一、入组当天

 

【流程图】

二、给药当天

 

【流程图】

三、试验期间要服用多少颗药？

关于服用药物量会根据实际的药物种类和药物剂型而发生变化，一般口服的试验药物有液体、片剂、胶囊剂，每个试验项目的服药量不等，但是在作知情同意时医务人员会对每一个试验作必要的介绍。

 

四、试验药物有没有副作用？

大部分药物都会有副作用，但因人而异，存在个体差异，不是每个人都会出现副作用，且程度也不同；药物常见的副作用一般是在可控范围内。

国家有法律，行业有准则，《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》就是药物临床试验的法律，必须符合两者的原则下，临床试验首先要获得国家药品监督管理局的批准，然后必须通过伦理委员会批准后才能开展。

 

五、服用药物后如果发生了不适症状怎么办？

如果在临床试验期间，出现因药物引起已知的或目前未知的不良反应，医生会给予您积极的治疗，申办单位对于发生与试验相关的损害亦会承担产生的相关治疗费用和必要的经济补偿。

 

六、志愿者在试验期间有什么保障？

临床试验的结果只用于科研目的，因此您参加试验及试验中您的个人资料均属保密，并将依照法律规定得到保护，不会泄露您的姓名和身份，您的姓名也不会出现在任何研究报告和公开出版物中。且医务人员对您全程进行密切的医疗监护。

 

七、试验期间要抽多少血呢？

试验总抽血量在100-200ml之间。【少于单次最低献血量200ml】

 

八、住院期间可以出来吗？

住院期间不能出病房，只能在楼层内活动，有活动室，可以玩手机，看电影，下象棋、打扑克等，有WIFI。

 

九、参加试药期间食宿如何解决？

试药期间的食宿由医院全包，提供WIFI、热水、电脑、象棋，杂志等。志愿者只需带上拖鞋，毛巾，牙具等基本生活用品就可以入住（参考第八条）。

 

十、参加试验期间中途有特殊情况可以退出吗？

您参加本临床试验是完全自愿的，您可以拒绝参加或在任何时间退出试验，而不会遭到歧视或报复，您的医疗待遇与权益也不会受影响。如果您退出临床试验，鉴于安全考虑，您在退出时应完成一些相应的医学检查。另外，如果试验期间您不遵守试验的规定或医务人员认为您不适合继续参加时，为保护您的利益，医务人员有权决定您是否继续参加临床试验。

 

第八章

志愿者空窗期注意事项

 

 

一、什么是空窗期？

指上周期出院之后到下周期入院之前，以此类推。

 

二、空窗期饮食、作息要注意些什么？

有任何不适第一时间告知，勿自行用药和治疗；在外注意饮食清淡，不要吃火锅，动物内脏，葡萄，芒果，橘子，柚子，葡萄柚，不要喝茶，咖啡和任何饮料；不要吸烟饮酒；注意避孕；不要献血，纹身，染发和打耳洞；在外注意安全，不要剧烈运动，不要熬夜，注意个人卫生，避免着凉；

 

三、什么是洗脱期？

为了消除制剂之间的互相干扰，避免上个周期内的处理影响到随后一个周期的处理。

 

四、在此期间生病受伤该怎么办？

有任何不适第一时间告知，勿自行用药和治疗，医务人员会给予相应的处理。

 

第九章

志愿者试验结束注意事项

 

一、试验结束出组前一天需要注意些什么？

22：00以后禁食禁水，不要熬夜，注意个人卫生。

 

二、出组后需要注意些什么？

出组后注意按试验要求的时限（3/6个月）避孕，如果出组检查需要复查，医务人员会告知相应注意事项。

 

三、为什么我需要复查？

出组检查异常经医生评估后需要复查。

 

四、不复查可以吗？

不可以。复查的目的是为了保证您的健康和安全，只有志愿者出组检查结果经医生评估后无需复查才视为安全出组，顺利完成试验。

 

五、试验结束出组后对我以后的身体有影响吗？

一般没有，通常情况下试验结束出组时试验药物基本代谢干净。

 

 

第十章

志愿者打款

 

一、时间：

一般出组结束后10个工作日内医院打款。

 

二、发放方式：

打款到本人开户的银行卡账户；

如本人的银行卡不能正常使用，可写一个情况说明打在直系亲属的银行卡账户内即可。

 

三、营养补偿费是全款发放吗？

是的。试验结束（出组）有一个出组检查，出组当天下午出体检结果，如果有需要复查的只能先打一半，剩下一半按照工作人员通知按时回来复查通过后打另一半（复查的机率小)。

 

四、为什么要复查，不复查行不行？

为了志愿者的安全考虑，复查的目的是为了排除异常，只有受试者出组结果完全正常的情况下才视为安全出组，顺利完成试验。

 

五、我参加试药的报酬会被给我报名的人拿走吗？

不会。您所有的补偿费用都是由医院直接结算到您的银行卡。我们坚决反对任何人收取志愿者的报名费或者侵占补助，如果在参加项目过程中有任何人向您收费，立即向工作人员举报。

 

六、这个报酬那么高，会不会对我们身体造成伤害？

首先志愿者是完全无偿的，这些报酬是医院处于人性化考虑根据当地工资标准给予参加试药的志愿者，多为补偿费或营养费

补偿一般按500-600人民币/天计算的，具体要以药企合同签署为准。每一期的试验药物我们都会评估风险，基本对身体无影响我们才会接洽，所有的试验项目必须报伦理委员会批准后开展，必须符合赫尔辛基宣言，符合GCP的原则。

 

七、全国联网与不联网系统区分，参加完试验，还能接着报名其他试验吗？

全国联网（中兴正远）

区域联网（太美系统）

双系统网（中兴正远+太美舍同，简称中兴+太美）

不管哪个都只是一个登记的系统。每个系统必须满90天才能再参加，除非特别注明网筛30天等！

卫生部规定受试者参加完试药项目后必须间隔3个月才能再参加下一次试验；

例如：某项目9月1日参加结束后正常出组。

10月1日满1个月

11月1日满2个月

12月1日满3个月

12月1日以后体检的项目才可以报名，不是以入组时间计算，务必记牢自己的时间，以免时间未到，不发放交通补贴，白跑一趟。

12月1日以后可再次报名；如出组需要复查，自复查通过之日起3个月后可再次报名。

 

健康志愿者控制尿酸的小常识

 

       随着人们生活质量变高之后，出现血脂高、血压高和血糖高的人就越发的多了，除了它们，还有一高也会给人带来极大的痛苦。那就是尿酸高了，现在尿酸高的人一点也不比血压高或者是血糖高的人少。关键是现在尿酸高的人越来越趋近年轻化，这就让很多人难受与担心了。尿酸高给人带来的影响也是比较大的，不仅会让人承受无法言喻的痛苦，还会给身体带来其他的问题。

 

那么，尿酸高到底会给身体带来哪些影响？

       尿酸高，会容易损伤关节。尿酸高的人，关节会容易出现问题，特别是膝关节和踝关节一旦发作起来，就让人出现刀割样的疼痛，平常的走路都会受到影响，脚踝和脚趾都会红肿起来。

      尿酸高，会容易破坏身体的代谢。我们身体想要正常的运行下去，就需要代谢正常，将身体中多余的物质给代谢出体外。如果体内的尿酸比较高的话，就会让代谢出现问题。代谢出现问题，还会容易引发其他问题，所以还是要重视的。

      尿酸高，会容易破坏血管健康。尿酸高也就会容易让动脉出现粥样化，血管就会容易堵塞。还容易让血管有收缩的现象，血压也就会容易升高，就会破坏身体健康，引发相关的问题。平时控制好体内的尿酸，是很有必要的。

 

尿酸高，日常生活中，我们该如何控制好尿酸？

       控制好饮食，合理的搭配饮食。含嘌呤比较高的食物和饮料都要少吃，吃的越多，体内的尿酸也就会越高，含尿酸比较高的食物，就是动物内脏和海鲜，这两种食物，能少吃就要少吃，多吃一口，就多受罪。除了高嘌呤的食物，还要减少摄入热量比较高的食物，含热量比较高的食物，吃的比较多，就会容易引发痛风，会让痛苦加倍的。平时应该多吃含膳食纤维和维生素多的食物，有助于帮助降尿酸。还要少吃盐和糖，盐和糖吃多了，会容易引发血压高，也是对身体不利的。尿酸高的人，一般血压也会比较高，因此，少吃盐是对的。日常饮食要规律，别暴饮暴食。

       每日的饮水量要适当的增加，可帮助排尿。我们每天喝水，是能够帮助排尿的，而排尿就可以帮助排出身体中多余的尿酸。建议每天的饮水量要控制在一千五百毫升到两千毫升左右，会有利于排尿，帮助减少身体中的尿酸。

       避免饮酒，适当的去做运动。酒精是会阻碍身体排出尿酸的，为了能够将多余的尿酸排出去，还是要避免饮酒，本身少饮酒就是有利于身体健康的。保证不喝酒的同时，还要迈开腿，多做运动，可以帮助加快身体的代谢，也就能够帮助排出尿酸。可以适当的进行有氧运动，就能够帮助身体提升代谢能力。

       总结来说，想要控制好尿酸，就要注意平时的饮食，还要多喝水、多运动，还要注意睡眠质量，避免熬夜，这样身体的代谢才会好，尿酸也就不容易升高。

 

咨询电话：17302029225（微同号）

 

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