一. 什么是临床试验？

临床试验是一项医学研究，也称人体试验或临床研究。目的是确定一种新药或一项治疗方法的疗效与安全性以及存在的副作用，是为帮助医生找到改善、控制、治疗疾病最佳方法所进行的研究性工作。每个试验都尝试找到更好的方法来预防，诊断和治疗疾病，临床试验是长期细致的研究过程中的最后阶段，设计执行良好的临床试验是发现能够提高人类健康的最快和最安全的方法。

二. 临床试验分类？

a.与全球同步进行的临床试验，试验药品为新药，在国内外均未上市，在全球多国同时进行临床试验研究，这类试验相对较少。

b.国外已上市药品，为进入国内市场，应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验，这类试验的试验药品在国外已经广泛用于疾病治疗。

三. 临床试验的重要性？

a. 研究者通过临床试验获得更新更好的治疗方法。

b.新药物或疗法在普及前，必须被验证是安全、有效的。

c.设计缜密的临床试验是找到有效新疗法的最快途径。

四.临床试验分期？

临床试验分为I、II、III、IV期。

I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

五.为什么要参加临床试验？

每年有成千上万的临床试验正在进行，这些研究从生活的各个方面改善了很多人的健康状况，缺乏参与研究的志愿者，卫生保健领域的进步是不可能的，以往参加临床试验的志愿者常见于以下几种原因：

a.乐于参加到能为子孙后代谋福利的事情中，帮助科学家更多的了解人类身体工作机制

b.病情严重，现行疗法效果不佳或者无力承担费用，参加临床试验免费尝试新的治疗方法

c.正在进行临床试验的药物，将来如果获得药物许可，可能会让自己或家人直接受益；

d.患者受到家人或朋友推荐参加试验。

六、药物临床试验定义、

药物临床试验(Clinical Trial)定义有广义和狭义之分。广义的药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)上进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。包括以注册为目的而开展的药物临床评价研究(包括新药和仿制药)、药物相互作用研究、人体遗传药理学研究、上市药物的循证医学研究、联合用药干预疾病的探索与验证研究等。狭义的药物临床试验仅指以注册为目的而开展的药物临床评价研究。无论是广义还是狭义的药物临床试验，都具有两个基本特点:第一，试验与观察的对象是人--既有生物性又有心理与社会性，非常复杂;第二，是医学实践与科学实验的结合点--既要有可行性又要有科学性

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